06 cze Reklama wyrobów medycznych – nowe wymogi i rozporządzenie Ministra Zdrowia

Jak zgodnie z prawem powinna wyglądać reklama wyrobów medycznych? Minister Zdrowia wydał rozporządzenie, które doprecyzowuje warunki przewidziane już w innych aktach prawnych. Jakie informacje muszą być w niej zawarte, w jakiej formie prezentować wymagane ostrzeżenia oraz jak powinna wyglądać reklama wyrobów medycznych w aptekach czy palcówkach medycznych? Odpowiadamy.  

Podstawy prawne reklamy wyrobów medycznych

Ogólne obowiązki prawne w zakresie reklamy można znaleźć np. w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji czy w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym.Oprócz tego, zakaz komercyjnego wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne (także w związku z wyrobami medycznymi) wynika z niektórych kodeksów etyki, jak np. z art. 63 Kodeksu Etyki Lekarskiej dla lekarzy.

1 stycznia 2023 r. weszły w życie przepisy ustawy[1], które uszczegóławiają prawo dotyczące reklamy wyrobów medycznych  z unijnych rozporządzeń z 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych[2]. Minister Zdrowia wydał dodatkowo rozporządzenie na podstawie ustawy, które doprecyzowuje warunki prowadzenia takiej reklamy.

Kogo to powinno zainteresować?

Przepisy obejmują swoim zakresem bardzo szeroki katalog wyrobów medycznych, takich jak np. zestawy do osocza bogatopłytkowego, prezerwatywy, specjalistyczny sprzęt do zabiegów medycyny estetycznej, implanty czy wyroby oparte na kwasie hialuronowym.

Nowe przepisy powinny przede wszystkim zainteresować producentów, dystrybutorów, importerów wyrobów medycznych, a także podmioty będące upoważnionymi przedstawicielami. Regulacje dotyczą także firm, które wykorzystują wyroby medyczne do promocji swojej działalności.

Co istotnego wynika z ustawy?

Przepisy ustawy wskazują, jakie informacje musi zawierać reklama wyrobu medycznego oraz że prowadzić ją mogą tylko podmioty gospodarcze lub inne podmioty po ich zatwierdzeniu przez nie.  

Ponadto ustawa m.in. wskazuje, że reklama wyrobu medycznego – skierowana do publicznej wiadomości – musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Podobnie z przywołanymi w niej treściami medycznymi czy naukowymi. Poza tym, reklama wyrobów medycznych nie może:

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub je udających,
• namawiać dzieci do ich kupna lub nakłaniania innych osób do kupna,
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do profesjonalnego użytku (czyli np. takich, które mogą być wykorzystywane jedynie przez profesjonalistów, przykładowo – robotów stosowanych do przeszczepu włosów czy wykorzystywanych do zabiegów wyrobów opartych na laserze),
• wprowadzać w błąd w kwestii warunków konserwacji, przeglądów, obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania czy kontroli bezpieczeństwa takich wyrobów.

Z perspektywy podmiotów prowadzących kampanie reklamowe, najistotniejsza może być kwestia prezentowania w nich osób wykonujących zawody medyczne. Chodzi np. o  reklamy, w których postacie „ubrane w biały fartuch” sugerują osoby wykonujące zawód medyczny, rekomendując przy tym skorzystanie z danego wyrobu medycznego. Ustawa wprowadza zakaz takich praktyk.

Wysokie kary

Do ustawy wprowadzone zostały rygorystyczne sankcje za naruszenie tych przepisów. Obejmuje to m.in. konieczność usunięcia stwierdzonych naruszeń, zaprzestanie publikowania reklamy czy publikację wydanej przez organ decyzji stwierdzającej naruszenie w miejscach, gdzie taka reklama się wcześniej ukazała. Oprócz tego, za niezgodne z prawem działanie – może grozić kara finansowa w wysokości nawet do 2 milionów złotych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia jeszcze bardziej doprecyzowuje te warunki

Od 13 maja 2023 r. obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia, które wskazuje m.in. to, w jaki sposób mają być przekazywane dane dotyczące danego wyrobu medycznego (czyli informacje na temat tego jakie jest przeznaczenie wyrobu medycznego, jaki jest sposób korzystania z niego itp.).

Takie dane muszą być zgodne z etykietą lub instrukcją wyrobu medycznego i przedstawione widocznie oraz czytelnie w formie audiowizualnej i wizualnej lub wyraźnie w formie dźwiękowej.

Minimalne informacje zawarte w reklamie

Do tej pory przepisy ustawy wymagały, by reklama wyrobu zawierała nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie. Rozporządzenie rozszerza ten zakres w stosunku do reklamy skierowanej do publicznej wiadomości – która powinna zawierać jeszcze informacje o:

• podmiocie prowadzącym reklamę (konieczne jest wskazanie jego nazwy),
• producencie lub upoważnionym przedstawicielu (jeśli taki został wyznaczony),
• ostrzeżenie „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Osoby odpowiedzialne za przygotowanie tego typu materiałów będą musiały rozważyć, w jaki sposób wprowadzić do reklamy wymagane informacje, by jednocześnie nie zakłócały one odbioru i nie naruszały przepisów.

Ostrzeżenie – jak przekazywać jego treść?

W jakiej formie ma być prezentowana treść ostrzeżenia w przypadku odpowiednio reklamy w formie audiowizualnej (np. w telewizji), wizualnej (np. bilbordy) oraz dźwiękowej (np. w radiu)?

W przypadku reklamy w formie audiowizualnej takie ostrzeżenie musi być:

• umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,
• zaprezentowane w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
• odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, przez czas nie krótszy niż 4 sekundy.

W przypadku reklam wizualnych ostrzeżenie musi być umieszczone:

• w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
• w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.

Dodatkowo, jeśli reklama w formie wizualnej jest kierowana do publicznej wiadomości i obejmuje więcej niż jedną stronę – ostrzeżenie musi zostać umieszczone na jej pierwszej stronie.

W odniesieniu do formy dźwiękowej – wprowadzony został wymóg, by takie ostrzeżenie było odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, nie krócej niż przez 4 sekundy. Ma to prawdopodobnie na celu uniknięcie sytuacji, w której treść takiego ostrzeżenia przekazywana byłaby w takim tempie, w którym odbiorca reklamy mógłby jej nie zrozumieć.

Reklama w aptekach, u lekarza i nie tylko

Nowe przepisy regulują warunki prezentowania reklamy w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. W takim przypadku, gdy reklama jest kierowana do publicznej wiadomości, to nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki oraz musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych do tego miejscach.

W praktyce osoby, których dotyczą te przepisy, będą musiały dostosować swoje obiekty i np. umieścić reklamy w dedykowanych do tego miejscach, a nie udostępniać je we wszystkich możliwych pomieszczeniach, tak by „atakować” odwiedzające osoby przekazem reklamowym z każdej strony.

W zakładach leczniczych czy w miejscach wykonywania praktyki przez np. lekarzy lub fizjoterapeutów może być ona rozmieszczona wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. W konsekwencji reklamy nie mogą być prezentowane np. w gabinetach.

Poza tym, taka reklama nie może mieć formy dźwiękowej czy audiowizualnej. Oznacza to, że reklamodawcy nie mogą wyświetlać na telewizorach materiałów wzbogaconych ścieżką dźwiękową.

Reklamowanie wyrobów medycznych przez influencerów i na wydarzeniach

Nowe przepisy będą miały także wpływ na działalność influencerów w mediach społecznościowych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia wymaga, by wyraźnie oznaczać, że dany przekaz ma charakter reklamy, gdy materiał jest opinią kierowaną do publicznej wiadomości i jeśli ich użytkownicy otrzymali z tego tytułu jakąś korzyść (np. influencerzy, którzy dostali produkt za darmo).

W takim przypadku muszą oni zawrzeć również wspomniane minimalne informacje, w tym zamieścić ostrzeżenie. W praktyce, w przypadku mediów społecznościowych, może to wiązać się np. z koniecznością wprowadzenia tych informacji już na samym materiale lub w jego opisie, a także odczytywania ostrzeżenia w odpowiedni sposób.

Ponadto w materiałach prezentowanych w związku ze sponsorowaniem wydarzeń takich jak targi, konferencje czy kongresy naukowe (w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami) lub gdy wyroby medyczne są prezentowane podczas tego typu wydarzeń – należy wskazać, że mają one charakter reklamowy (jeśli taka informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z takiego przekazu – tj. gdy może np. stanowić kryptoreklamę).

Co z obecnie prowadzonymi kampaniami reklamowymi?

Wprowadzone rozporządzenie Ministra Zdrowia może być problematyczne przede wszystkim dla obecnie prowadzonych kampanii reklamowych – ale dla nich przewidziano specjalny wyjątek.

Jeśli rozpowszechnianie reklamy wyrobu medycznego rozpoczęto przed 13 maja 2023 r., a taka reklama nie spełnia nowych wymogów – może być ona dalej rozpowszechniania, jednak nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r. Po tym terminie, wszystkie prowadzone kampanie reklamowe powinny być już zgodne z tymi przepisami.

Wnioski dla branży

Dla podmiotów prowadzących kampanie reklamowe wspomniane przepisy oznaczają konieczność analizy materiałów reklamowych pod kątem ich zgodności z nowym prawem, w szczególności czy zawierają one wymagane informacje oraz czy forma i miejsce publikacji są dozwolone.

Za naruszenie przepisów przewidziano poważne sankcje. Dlatego ewentualne plany dotyczące kampanii reklamowych powinny zostać poprzedzone weryfikacją prawną treści reklamy.

W przypadku dodatkowych pytań lub wątpliwości – eksperci OW chętnie Państwu na nie odpowiedzią. Zapraszamy do kontaktu.

---

[1] Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

[2] Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych; Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro